Стандарт регламенту

У 1965 році Європейське співтовариство сформулювало Директиву про лікарські засоби (65/EEC), щоб уніфікувати закони та правила, пов’язані з рослинними лікарськими засобами, між країнами.У 1988 році Європейське співтовариство сформулювало Рекомендації щодо управління продуктами рослинного походження, в яких чітко зазначено: «Трав’яна медицина є різновидом ліків, а активні інгредієнти, що містяться в ній, — це лише рослини або препарати фітотерапії.Фітопрепарати повинні мати дозвіл на продаж.Стандарти якості, безпеки та ефективності повинні бути дотримані, перш ніж продукт можна буде продавати».У заявці на отримання ліцензії необхідно надати таку інформацію: 1. Якісні та кількісні відомості про компоненти;2. Опис способу виготовлення;3. Контроль вихідних матеріалів;4. Регулярний контроль якості та ідентифікація;5. Контроль якості та оцінка готової продукції;6. Ідентифікація стійкості.У 1990 році Європейське співтовариство запропонувало GMP для виробництва рослинних ліків.
У грудні 2005 року традиційна медицина KlosterfrauMelisana була успішно зареєстрована в Німеччині.Цей продукт в основному складається з бальзамової трави, цивільного аромату, дягелю, імбиру, гвоздики, калгану, єврогенціану, лікування психічної напруги та тривоги, головного болю, дисменореї, втрати апетиту, диспепсії, застуди тощо.У Великобританії є сотні заявок на реєстрацію традиційних лікарських засобів, але наразі жодної для традиційної китайської медицини.

Основна концепція ліків у Сполучених Штатах полягає в тому, що хімічний склад має бути зрозумілим, а у випадку складних препаратів має бути зрозумілою фармакодинаміка кожного хімічного компонента та вплив їх взаємодії на ефективність і токсичність.Під впливом так званої ортодоксальної концепції медицини FDA США дуже погано розуміє рослинну медицину, включаючи традиційну китайську медицину, тому не визнає натуральну рослинну медицину ліками.Однак під тиском величезних витрат на медичне обслуговування та сильної громадської думки Конгрес США прийняв Закон про медичну освіту про дієтичну добавку (DSHEA) у 1994 році завдяки невпинним зусиллям і лобіюванню деяких малих і середніх підприємств, у якому були включені натуральні рослинні ліки, включаючи традиційна китайська медицина як дієтична добавка.Можна сказати, що БАД є особливим продуктом між їжею і ліками.Хоча конкретні показання не можуть бути вказані, можна вказати його функцію охорони здоров’я.

Натуральні рослинні ліки, які виробляються та продаються в Сполучених Штатах, мають легальний статус, тобто вони визнані для використання в профілактиці та лікуванні захворювань.У 2000 році, у відповідь на вимогу громадськості, Президент Сполучених Штатів вирішив заснувати «******** Політичну раду з комплементарної та альтернативної медицини» з 20 членів, призначених Президентом безпосередньо для обговорення політичних принципів комплементарної медицини. та альтернативної медицини та вивчити її потенційну цінність.У своїй офіційній доповіді Президенту і Конгресу в 2002 році ****** включив «традиційну китайську медицину» в систему комплементарної та альтернативної медицини.

Останніми роками FDA посилило регулятивне управління натуральними рослинними ліками.У 2003 році компанія почала впроваджувати GMP для дієтичних добавок і встановила суворі стандарти для виробництва та маркування дієтичних добавок.FDA опублікувала Рекомендації щодо розробки рослинних лікарських засобів в Інтернеті та попросила коментарів у всьому світі.Керівні принципи чітко вказують на те, що ботанічні лікарські засоби відрізняються від хімічних лікарських засобів, тому їхні технічні вимоги також повинні відрізнятися від останніх, і пояснюють деякі характеристики рослинних лікарських засобів: хімічний склад рослинних лікарських засобів, як правило, є сумішшю кількох компонентів, скоріше ніж одна сполука;Не всі хімічні речовини в рослинних ліках ****** зрозумілі;У більшості випадків діючі речовини фітопрепаратів не визначаються ******;У деяких випадках біологічна активність рослинної медицини не є точною і ясною;Багато методологій приготування та обробки рослинних ліків є переважно емпіричними;Botanicals мають великий і багаторічний досвід застосування людині.Не було виявлено жодних явних токсичних побічних ефектів при тривалому та широкому застосуванні фітотерапії в організмі людини.Деякі рослинні ліки продаються як продукти для здоров’я або харчові добавки.

Виходячи з розуміння рослинних лікарських засобів FDA, технічні вимоги до рослинних лікарських засобів у Керівних принципах відрізняються від тих, що стосуються хімічних лікарських засобів, зокрема: технічні вимоги до доклінічних досліджень відносно вільні;Фармакокінетичний тест можна проводити гнучко.Спеціальна обробка складних рослинних зборів;Фармацевтична технологія вимагає гнучкої обробки;Знижено технічні вимоги фармакології та токсикології.Рекомендації являють собою якісний стрибок у підході FDA до натуральних рослинних ліків, включаючи традиційні китайські ліки.Велика зміна політики американського уряду щодо фітотерапії створила основні умови для виходу фітотерапії на американський ринок.
На додаток до Veregen, який уже був схвалений, близько 60-70 ботанічних препаратів знаходяться в розробці.